【天津】 天津滨海新区卖口罩、防护服需要办什么资质?
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2020-03-06 18:02:00
天津滨海新区卖口罩、防护服需要办什么资质?
卖口罩、防护服需要办理二类医疗器械备案。
医疗器械有生产,有销售,无论生产和销售,又可以分为一类、二类、三类。
咱们要是卖口罩、防护的话需要办理医疗器械二类备案。
其中生产第二类、第三类医疗气谢,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗气谢由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。三类医疗气谢,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
需要注意的是,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。
目前,国家对第三类医疗气谢安全、有效性采取严格控制管理。医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用,绝对不允许夸大某一产品的作用。
咱们要是卖口罩、防护的话需要办理医疗器械二类备案。
第五条 国家对医疗777谢实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗气谢。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗气谢。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
有疑难问题欢迎咨询:德硕企业管理杨经理。
天津滨海新区卖口罩、防护服需要办什么资质?
卖口罩、防护服需要办理二类医疗器械备案。
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